案例一：河南舞阳县民康医药有限公司五十七分店销售劣药案

　　一、基本案情

　　2020年1月2日，河南省舞阳县市场监督管理局在对舞阳县民康医药有限公司五十七分店进行药品经营许可证更换验收检查时，发现该店销售的药品“广健”牌藿胆丸（9瓶）已超过有效期。该店设置有不合格药品箱，位于进店东侧药品阴凉柜南边，但该药未放置在不合格药品箱内，而是放置在店内进门西侧OTC丸剂类货架前桌子内。放置位置既未标注“已过期”之类警示语，又不能提供该过期药品的不合格药品记录台账，计算机系统陈列检查记录中也未显示该过期药品的记录。该店的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定，舞阳县市场监督管理局决定，于2020年1月3日立案调查。

　　经调查，舞阳县民康医药有限公司五十七分店于2018年2月3日从周口市天久康药业有限公司以单价1.70元/瓶的价格购进广州粤华制药有限公司生产的OTC类药品“广健”牌藿胆丸20瓶，并以每瓶1.80元的价格对外销售。该药品外包装上标识的内容为：广健，OTC，藿胆丸，生产厂家：广州粤华制药有限公司，产品批号：171001，生产日期：20171012，有效期至201909，固体药用塑料瓶(高密度聚乙烯)包装，每瓶装36克。

　　2020年1月3日，舞阳县市场监督管理局再次对该店依法进行检查，在该店经营使用的计算机内未发现对药品“广健”牌藿胆丸的购进、销售、陈列检查、过期药品以及近效期药品情况的记录。在该店的卫生检查记录表和陈列药品质量检查汇总记录中也未发现药品“广健”牌藿胆丸的相关记录。执法人员现场提取了关于药品“广健”牌藿胆丸供货方周口市天久康药业有限公司的销售（复核）清单、资质文件等。经过对该店相关负责人的调查，证实该店未对药品“广健”牌藿胆丸的销售情况进行记录。

　　2020年1月14日,舞阳县市场监督管理局依法对所扣押的药品“广健”牌藿胆丸进行抽样检验，结论为：所检项目符合《中华人民共和国药典》2015年版一部、四部的要求。

　　二、处理结果

　　2020年4月16日，舞阳县市场监督管理局调查终结，认为舞阳县民康医药有限公司五十七分店销售劣药“广健”牌藿胆丸的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”之规定，属销售劣药行为。鉴于当事人在经营过程中销售劣药经营额较小，案件调查过程中能够积极配合调查，如实交代违法事实并且能够主动提供有关证据材料。截至案发，未接到患者使用上述药品藿胆丸后有不良反应的投诉，社会危害性较小，尚未达到追诉当事人刑事责任的条件，确定当事人的违法行为属于情节“较轻”，对其作出罚款10万元并没收违法销售的劣药“广健”藿胆丸9瓶的决定。

　　三、典型意义

　　药品是与广大人民群众生命健康安全密切相关的特殊商品，药品零售企业是患者购进药品的终端，对过期药品的及时确认、记录和处理必须严格管理，防止过期药品出售后可能发生贻误病情、影响人体健康，甚至加重病情，直至危害生命，给患者带来不应有的痛苦和损失的危害。加大执法力度打击制售假药劣药是市场监管部门义不容辞的义务和责任，打击制售假药劣药必须瞄准重点，注重找案源、定证据、办铁案。此案中，市场监管部门中相关监管和执法部门积极配合，及时上报案源信息，迅速反应，第一时间固定当事人违法的证据材料和证人证言，有效地破解了市场监管部门在打击制售假药劣药过程中证据难以固定，销售环节不易确定的困局。

　　市场监管部门坚决贯彻落实习近平总书记关于食品药品安全“四个最严”要求，依照新修订的药品管理法相关规定，对制售假药劣药的行为加大处罚力度，为遏制制售假药劣药违法行为，更好地保障人民群众安全用药、放心用药打下了坚实的基础。

　　案例二：江苏苏州皙莱雅化妆品有限公司经营冒用他人厂名厂址的化妆品、发布虚假广告案

　　一、基本案情

　　2019年9月24日，潘某某、吴某某、赵某等多人向药监部门举报称：江苏省苏州皙莱雅化妆品有限公司（以下称“当事人”）存在未在注册地址开展经营活动、销售不符合卫生标准化妆品、虚假宣传等多项违法行为。

　　接报后，苏州工业园区市场监督管理局执法人员对当事人情况进行了初步核实，经审批，2019年10月16日予以立案调查。立案后，办案人员对当事人注册地址进行现场检查，询问当事人的委托代理人张某某，调查涉案化妆品生产企业，询问全国各地多名涉案化妆品的经销商等，于2020年8月完成案件调查。经查，认定当事人存在以下行为：1.当事人未在营业执照注册地址开展经营活动；2.当事人经营冒用山东朱氏药业集团公司厂名、厂址的美颜霜，共查实两个批次，合计2506盒，货值金额为348,334元；3.当事人经营美颜霜的过程中发布虚假广告：宣称其产品为“CCTV央视合作伙伴品牌”以及“一瓶解决肌肤10大问题——暗黄、粗糙、痘痘、痘印、湿疹、玫瑰糠疹、色斑、激素脸过敏、毛孔粗大、肤色暗沉”等，以上内容均存在虚假。

　　二、处理结果

　　针对以上行为，苏州工业园区市场监督管理局在江苏省药监局和苏州检查分局的指导下，认定当事人的行为违反了《化妆品标识管理规定》第八条、《中华人民共和国产品质量法》第三十七条、《中华人民共和国公司登记管理条例》第二十九条、《中华人民共和国广告法》第二十八条的规定，最终做出责令当事人停止销售冒用他人厂名厂址的产品、在相应范围内消除虚假广告影响，并给予罚款94万元，吊销营业执照的行政处罚。2020年10月13日对当事人下发《行政处罚决定书》。

　　三、典型意义

　　本案是一起典型的网络销售化妆品的违法案件，包含了该类违法行为的一些典型特点：如不在营业执照注册地实际经营、发布虚假广告等。本案调查持续一年之久，其间涉及产品多次送检、产品双方认定、案件异地协查、外调核查取证、远程在线询问、咨询上级监管单位意见等诸多环节，也经历了当事人不予配合行政调查的情形，最终办案人员收集了充分的证据并确认了其违法事实。

　　（一）强化案件查办交流，行刑衔接提前介入。案件调查之初，围绕当事人涉嫌经营不符合卫生标准化妆品的行为，办案人员及时与苏州市公安局园区分局开展“行刑衔接”提前介入工作，并同时向苏州工业园区人民检察院通报相关案情。经商定，市场监管局与公安局开展联合办案，共同派办案人员赴涉案化妆品生产单位（山东朱氏药业）所在地山东省单县开展调查取证，在山东省药监局区域检查第六分局的配合下，对该款化妆品生产信息进行了全面核查，判定当事人经营不符合卫生标准化妆品的依据不足。但在调查中，发现当事人所销售的批号为20190112和20190122的两批次美颜霜并非为山东朱氏药业生产，最终确认当事人经营冒用他人厂名、厂址的化妆品的违法事实。

　　（二）多方拓展取证，固定违法事实。为了查实当事人经营冒用他人厂名厂址的化妆品的具体数量和金额，办案人员联系到了分散于全国10余个省市的共计14名该款化妆品的经销商。因恰逢疫情期间，无法实地对该些经销商进行取证调查，办案人员最终通过远程实物取证、在线视频询问等方式完成了对该14名经销商的询问调查，并逐一获取其购买记录、支付记录、物流信息等证据材料，最终查实当事人经营冒用他人厂名厂址的化妆品的数量共计2506盒，货值金额为348,334元。

　　（三）针对当事人“零口供”，说理充分、程序完备。本案在行政调查的中后期，当事人不配合行政调查，法定代表人无法联系、委托代理人借故不接受询问调查，对此，办案人员一方面严格遵守并执行法律规定的行政程序，如向当事人确认的地址送达法律文书、下达《限期提供材料通知书》等，充分保障当事人权利同时告知其应尽的法律义务；另一方面，及时转变办案思路，围绕下游经销商开展证据收集工作、梳理比对证人证言，形成完整证据锁链，最终在“零口供”情况下依法认定当事人的违法事实，并作出行政处罚。

　　案例三：广东广州市弘雅化妆品有限公司使用化妆品禁用原料生产未取得批件的特殊用途化妆品案

　　一、基本案情

　　2017年2月13日，原广州市食品药品监督管理局（以下称“广州市局”）根据原广州市白云区食品药品监督管理局对原国家食品药品监管总局2016年对不合格化妆品的通报中涉及的标示广州市弘雅化妆品有限公司（以下称“当事人”）生产的“碧玉堂生物多肽褪黄淡斑面贴膜”被检出禁用物质“氯倍他索丙酸酯”的涉案企业的第一次核查处置情况，开展了第二次跟踪核查工作，对当事人进行了深入调查。在上述两次核查工作中，执法人员现场检查未能发现当事人生产过涉案产品实物及相关生产销售记录，当事人均拒不承认生产过通报中涉及的不合格产品，同时涉案产品标识的委托方上官氏公司也否认委托生产过涉案产品。

　　执法人员对当事人和上官氏公司的委托生产关系进行了细致核查，通过销售渠道倒查的方式发现，上官氏公司只委托当事人生产过碧玉堂品牌的产品，当事人也长期接受上官氏公司的委托生产化妆品，并委托生产过碧玉堂品牌的产品。因此，执法人员选择以上官氏公司为调查突破口，经过多次调查问话，上官氏公司最终承认销售过涉案产品，并且出具证据材料指认涉案产品是委托当事人生产的。在上官氏公司提供的证据面前，当事人最终承认涉案产品是其生产，确认了生产涉案产品时添加了化妆品禁用物质，且上述产品具有淡斑功效，同时属于未经批准的特殊用途化妆品。

　　经查明，当事人于2016年1月使用化妆品禁用原料“氯倍他索丙酸酯”，生产未取得批准文号的特殊用途化妆品“碧玉堂生物多肽褪黄淡斑面贴膜”140盒，违法所得合计400元；于2016年11月生产未取得批准文号的特殊用途化妆品“VC精华抗氧化嫩肤美白面贴膜”118盒，违法所得合计1156.40元。

　　二、处理结果

　　当事人使用化妆品禁用原料生产化妆品和生产未取得批准文号的特殊用途化妆品的行为，违反了《化妆品卫生监督条例》第八条、第十条第一款的规定。同时，当事人生产的上述产品没有相关记录和成品留样，违反了《化妆品生产企业卫生规范》（2007版）第四十一条、第四十八条、第四十九条、第五十五条第二款的规定，符合《广州市食品药品监管系统规范行政处罚自由裁量权规定》第十八条第二款规定的情形，可从重处罚；当事人不如实提供与被检查事项有关的资料或提供虚假信息且违法行为发在重大活动、专项整治期间，符合《广州市食品药品监管系统规范行政处罚自由裁量权规定》第十条第一款第（十）项、第二款第（四）项规定的情形，应当从重处罚。经综合裁量，依据《化妆品卫生监督条例》第二十五条的规定，广州市局于2017年6月16日作出了对当事人处没收违法所得1556.40元和罚款7510.72元的从重处罚，并向原广东省食品药品监督管理局（以下称“广东省局”）提请吊销当事人的化妆品生产许可证。广东省局根据广州市局提供该案的案卷材料及相关记录，对相关证据和办案程序进行了审核，对当事人涉及的违法行为进行了认定；鉴于当事人上述违法行为符合《广东省规范行政处罚自由裁量权规定》第十五条及《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第六条关于“从重处罚”的相关规定，依据《化妆品卫生监督条例》第二十五条的规定，广东省局于2018年8月13日吊销了当事人的化妆品生产许可证。

　　三、典型意义

　　本案是根据原国家食品药品监督管理总局通报的不合格化妆品情况进行深入调查，在现场检查难以取证，当事人否认生产的情况下，执法人员未轻易地作出涉案产品不是当事人生产的结论，而是以产品委托生产方作为突破口，深入追查，最终查实当事人生产不合格化妆品的事实，依法从重处罚并吊销其化妆品生产许可证。此案的成功办理，有力打击了化妆品生产经营企业违法使用禁用原料和生产未取得批准文号的特殊用途化妆品屡禁不止的态势，体现了药品监管部门落实“四个最严”、坚决维护公众用妆安全的决心，对如何办理非法添加类案件具有借鉴意义。