美国警告滥用减鼻充血剂六氢脱氧麻黄碱会造成严重危害

　　2021年3月25日，美国食品药品理局（FDA）发布警告称，滥用和故意错用（misuse）非处方药类减鼻充血药六氢脱氧麻黄碱（propylhexedrine）可能导致严重风险，如心脏和精神健康问题，其中一些问题（包括心跳加快或心跳异常、高血压、妄想）可能导致住院、残疾或死亡。近年来，滥用和故意错用六氢脱氧麻黄碱的个例报告有所增加。六氢脱氧麻黄碱按推荐方法使用是安全、有效的。

　　FDA要求六氢脱氧麻黄碱吸入剂的制造商考虑改变产品设计，以支持其安全使用，例如为产品构建一个物理屏障，使篡改设备或滥用六氢脱氧麻黄碱更加困难。此外，如果滥用的话，减少设备中的药物含量也可以降低严重副作用发生。FDA将继续评估这一安全问题，并确定是否需要采取其他措施。

　　六氢脱氧麻黄碱是一种减鼻充血剂，可装载在吸入器中使用。短期使用可暂时缓解由于感冒、花粉热或其他上呼吸道过敏引起的鼻塞，减轻鼻粘膜肿胀和炎症。成人和6岁以上儿童的推荐剂量为每鼻孔吸入两次，每2小时不超过一次,使用时间不要超过3天。长期使用可能导致鼻塞复发或恶化。目前，六氢脱氧麻黄碱在美国仅以商品名Benzedrex销售。

　　FDA回顾了美国毒物控制中心电话记录、FDA收到的病例报告、医学文献和急诊科就诊的病例。在2000年1月1日至2019年12月31日的20年间，美国毒物控制中心记录了460例六氢脱氧麻黄碱滥用（415例）或故意错用（45例）病例。毒物控制中心将故意错用定义为出于自我伤害以外的原因或为了达到精神药物效果而故意、不正当地使用。年度病例报告从2011年的11起增加到2019年的74例，其中滥用病例占增长的大部分。大多数病例为单独使用六氢脱氧麻黄碱。最常见的副作用包括心率加快、烦躁、高血压、胸痛、震颤、幻觉、妄想、意识混乱、恶心和呕吐。在460例病例中，有21例出现严重后果（危及生命的不良反应），其中13例导致重症监护入院。

　　从1969年1月至2020年1月31日的几十年间，FDA收到53例六氢脱氧麻黄碱滥用和故意错用的志愿报告。在2016年1月1日至2018年12月31日的三年间，在急诊就诊病例中发现了另外7例与六氢脱氧麻黄碱滥用相关的严重不良事件。FDA还没有发现其他可能的病例。一些伤害发生在滥用后几小时。在这60例中，23例出现危及生命的不良事件或住院治疗，9例死亡。大多数死亡是由于六氢脱氧麻黄碱与其他物质混合使用所致。此外FDA还回顾了发表在医学文献中的49例病例报告和一项观察性研究。这些文献报道显示了与上述相似的结果。

　　FDA提醒消费者，只能按照药品说明书使用六氢脱氧麻黄碱，不要通过吸入以外的方式使用，因为这样做会造成严重伤害，如心脏和精神健康问题，其中一些可能导致死亡。使用六氢脱氧麻黄碱后如果出现以下情况须立即拨打医疗救助电话：严重焦虑或激动、困惑、幻觉或妄想、心跳加快或心律异常、胸痛或胸闷。如果有任何关于六氢脱氧麻黄碱的问题，应咨询药师或医师，告之医师正在服用的所有药物，包括非处方药。

　　FDA提醒医务人员应注意有些人滥用或故意错用六氢脱氧麻黄碱，特别是通过鼻腔吸入以外的途径使用，这可能导致严重的心脏和精神不良事件或死亡。如果怀疑用药过量，尝试确定患者是否单独使用六氢脱氧麻黄碱或是与其他物质一起使用。急性中毒患者无特异性逆转剂，应给予症状支持性护理。

　　（美国食品药品管理局FDA网站）

　　原文链接

　　https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-abuse-and-misuse-nasal-decongestant-propylhexedrine-causes-serious-harm

　　加拿大警示使用利尿剂会发生脉络膜积液伴急性近视和/或急性闭角型青光眼的风险

　　在欧洲药品管理局的药物警戒风险评估委员会(PRAC)进行相关评估后，加拿大卫生部审查了患者使用利尿剂(包括乙酰唑胺)后发生脉络膜积液、急性近视和急性闭角型青光眼的潜在风险。加拿大卫生部的评估报告审查了加拿大市场上销售的所有利尿剂相关的信息，得出了以下结论:使用以下5种利尿剂:乙酰唑胺、氯噻酮、氢氯噻嗪、吲达帕胺和美妥拉酮（这5种利尿剂都是磺胺类药物），存在发生脉膜积液伴随急性近视和/或急性闭角型青光眼的风险。

　　加拿大卫生部审查了49例接受利尿剂患者的眼部疾病报告(包括一份加拿大报告)。其中一些病例被判定为利尿剂与脉络膜积液和/或急性近视和/或急性闭角型青光眼风险之间存在可能或很可能的因果关系。这些利尿剂导致脉络膜积液、急性近视或急性闭角型青光眼的确切机制尚不清楚，因此，它被认为是一种特异反应。科学文献也认为这种反应与药物的磺胺部分有关。在含有乙唑胺、氯噻酮、氢氯噻嗪、吲达帕胺和美妥拉酮的加拿大产品专论(CPM)中，脉络膜积液合并急性近视和/或急性闭角型青光眼的风险并不一致。因此加拿大卫生部将与各产品制造商合作更新这些CPM。

　　给医务工作者的信息：

　　* 使用某些利尿剂的患者有发生脉络膜积液合并急性近视和/或急性闭角型青光眼的风险，这些利尿剂包括乙酰唑胺、氯噻酮、氢氯噻嗪、吲达帕胺和美妥拉酮。

　　* 这些眼部疾病的症状包括急性发作的视力下降，视力模糊或眼痛。症状通常在用药后数小时至数周内出现。

　　* 病人如有影响视力的症状，应及早求医。对于出现这些症状的患者，应尽快停止利尿治疗。患者应立即接受适当的医学评估，并应考虑治疗眼压升高。

　　* 鼓励医务人员向加拿大卫生部报告任何疑似与利尿剂使用相关的脉络膜积液、急性近视或急性闭角型青光眼的病例。

　　参考文献

　　1. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). Thiazide, thiazide-like diuretics and combinations – Choroidal effusion. PRAC recommendations on signals, Adopted at the 9-12 March 2020 PRAC meeting. Amsterdam (The Netherlands): European Medicines Agency, 2020. (accessed 2021 Jan 11) 

　　2. Krieg PH, Schipper I. Drug-induced ciliary body oedema: A new theory. Eye (Lond) 1996;10 (Pt 1):121-6.

　　（加拿大卫生部Health Canada网站）

　　原文链接;

　　https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/march-2021.html#a10