按照2024年度药品境外检查计划,国家药监局拟组织对韩国DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠(英文名:Cefodizime Sodium for Injection;注册证号:国药准字HJ20160445、国药准字HJ20160446;生产地址:244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,Korea)开展境外生产现场动态检查。
近期,该企业书面表示不能按照要求接受现场动态检查,上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》,药品检查机构对该项检查判定为“不符合要求”。
依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定,国家药监局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
特此公告。
国家药监局
2024年7月15日
(转载自国家药品监督管理局)
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