超过8℃就不能用！疫苗真有那么脆弱吗？
日期：2022-08-11 11:03
对于大多数疫苗，说明书要求其运输和储存温度必须保持在2–8℃之间，但 疫苗在运输途中或在储存过程中，可能由于机器故障或其它原因会导致短时超温，这时疫苗还可以使用吗？
在回答这个问题之前，我们来了解一下疫苗的挑战性试验。所谓疫苗挑战性试验，就是让疫苗接受温度、光照、振动、反复冰冻和融解，甚至氧化等等各种苛刻的挑战，看看它在什么条件范围内仍然能够保持合格，即看看疫苗对环境有多大的适应能力。如果这支疫苗足够“强大”，不怕外界干扰，它能够“强大”到什么程度？如果它非常“脆弱”，会“脆弱”到什么地步？
疫苗挑战性试验，包括加速稳定性试验和强制条件试验。
1.加速稳定性实验，是指高于实际贮存温度条件下的稳定性研究，通常是指37℃或室温。科学家们通过这种试验，了解产品在短期偏离保存条件下产品的稳定性情况，为确定产品有效期和保存条件提供支持性数据。
2.强制条件试验，是指在影响较为剧烈的条件下进行的稳定性研究，如高温、光照、振动、反复冻融、氧化等。
我国食品药品监管总局“生物制品稳定性研究技术指导原则”对疫苗挑战性试验的要求和标准做了明确的规定。因此，每种疫苗在上市前的研发注册阶段，就要按照指导原则进行挑战性试验。试验结果，作为制定该疫苗有效期和储存条件的依据。
那疫苗上市后的“挑战”有哪些呢？
在获批注册上市后，大部分疫苗在每批疫苗出厂前，还要按《中国药典》进行37℃加速稳定性试验检测。即疫苗在出厂上市前，要放置在37℃环境下一定时间段（2天–4周不等），如果疫苗的有效成分含量（如活菌数、病毒滴度、或效价）下降值在可接受范围内，并且疫苗整体仍然合格，则判定该疫苗是合格的产品，然后放行上市。 中国食品药品检定研究院在对疫苗进行批签发时还要抽检产品的热稳定性。
根据不同疫苗的特性，它们接受37℃挑战的时间也有所不同。《中国药典》（2015版）对疫苗37℃加速稳定性的检测时间要求划分如下：
1.进行48小时试验的有：口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸；
2.进行72小时试验的有：冻干甲型肝炎减毒活疫苗；
3.进行7天试验的有：乙型脑炎减毒活疫苗、冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）、森林脑炎灭活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、麻疹减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗；
4.进行28天试验的有：皮内注射用卡介苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。
37℃加速稳定性检测时间越长，则通过该实验疫苗的热稳定性越好。
如此看来，很多疫苗的环境耐受力远没有我们想象的那么脆弱。因此，对于疫苗储存和运输的温度监测虽很有必要，但绝不能因为一两次超温就判定疫苗不合格，不能继续使用。疫苗在运输和储运过程中，要尽可能减少暴露于控制温度范围外的时间，当遇到温度异常时，要立即处理，根据疫苗超出温度异常的持续时间，科学做出评估，经评估对产品质量没有影响的，可继续使用；经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生健康行政部门和药品监督管理部门的监督下销毁。
参考资料：《中国药典》（2015版）
来源：马尾区卫健局
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